มาตรฐานทั่วไป
มอก. 2084-2552
กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
Sterile single-use syringes for insulin
วันที่บังคับใช้:
10 เมษายน 2553
ราชกิจจานุเบกษา:
ประกาศและงานทั่วไป
เล่ม 126
ตอน พิเศษ 150 ง
(12 ตุลาคม 2552)
ประกาศกระทรวง:
ฉบับที่ 4029
(28 พฤษภาคม 2552)
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
คำจำกัดความ
- ความแรงของอินซูลิน: หน่วยอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-100, U-40)
- ความจุระบุ: ปริมาตรของอินซูลินที่บรรจุในกระบอกฉีด (ml, units)
- หัวฉีด: ส่วนปลายของกระบอกฉีดที่ใช้ต่อกับเข็มฉีด (รูปกรวยตัวผู้ความเรียวร้อยละ 6 หรือแบบอื่น)
- สเกลบอกปริมาตร: เครื่องหมายแสดงปริมาตรบนกระบอกฉีด
- ตัวกระบอก: ส่วนที่เป็นท่อของกระบอกฉีด
- ปีกกระบอก: ส่วนที่ยื่นออกมาจากกระบอกฉีดเพื่อใช้จับ
- ลูกสูบ: ส่วนที่เคลื่อนที่ได้ภายในกระบอกฉีดเพื่อดันอินซูลิน
- ก้านฉีด: ส่วนที่ต่อกับลูกสูบ
- เข็มฉีด: ส่วนที่ใช้แทงเพื่อฉีดอินซูลิน
- ปลอกเข็ม: ปลอกที่ใช้ครอบเข็มฉีด
- ฝาครอบแป้นดัน: ฝาที่ใช้ปิดแป้นดัน
ข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ต้องปราศจากเชื้อ
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีปริมาตรสูญเปล่าตามที่กำหนด
- ผลิตภัณฑ์ต้องไม่รั่วซึมที่ลูกสูบและเข็ม
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีความเป็นกรด-ด่างตามที่กำหนด
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีปริมาณโลหะตามที่กำหนด
- ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีสารไพโรเจน
- ผลิตภัณฑ์ต้องไม่เป็นพิษ
- โรงงานต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามที่กำหนด
- ต้องมีการควบคุม/ตรวจสอบ/ทดสอบผลิตภัณฑ์ทุกรายการตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
วิธีทดสอบ
- การทดสอบความจุ
- การทดสอบรูปร่างและส่วนประกอบ
- การทดสอบลักษณะทั่วไป
- การทดสอบปริมาตรสูญเปล่า
- การทดสอบการรั่วซึมที่ลูกสูบ
- การทดสอบการรั่วซึมที่เข็ม
- การทดสอบความเป็นกรด-ด่าง
- การทดสอบปริมาณโลหะ
- การทดสอบสารไพโรเจน
- การทดสอบความเป็นพิษ
- การทดสอบคุณลักษณะทางชีวภาพ (ความปราศจากเชื้อ)
ค่าสำคัญ
| ความแรงอินซูลิน | U-100, U-40 |
|---|---|
| ความจุ | 0.3 ml - 2.0 ml |
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ชนิด | ปราศจากเชื้อ, ใช้ครั้งเดียว |
|---|---|
| ความแรงอินซูลิน | U-100, U-40 |
| ประเภทหัวฉีด | รูปกรวยตัวผู้ความเรียวร้อยละ 6 หรือแบบอื่น |
| ลักษณะ | มีเข็มฉีด/ไม่มีเข็มฉีด, มีปลอกเข็ม/ไม่มีปลอกเข็ม |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
หมวดหมู่: เครื่องมือทางการแพทย์
ชื่อสินค้าที่เข้าข่าย:
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 2084-2552
มอก. 2084-2552 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 2084-2552?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: กระบอกฉีดอินซูลิน, เข็มฉีดยาอินซูลิน, ไซริงค์อินซูลิน, insulin syringe
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
มอก.2084-2544 พ้นกำหนด 180 วัน นับแต่วันที่ 12 ต.ค. 2552