มอก. 1426-2561
ชุดให้สารละลายทางหลอดเลือดใช้ครั้งเดียวแบบใช้แรงโน้มถ่วง
Infusion sets for single use, gravity feed
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมชุดให้สารละลายทางหลอดเลือดที่ทำให้ปราศจากเชื้อและใช้ครั้งเดียว นอกจากนี้ยังกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก และการทดสอบ
Scope (English)
This standard covers sterile infusion sets for single use. Also prescribes general requirements, packaging, marking and labelling and testing.
ขอบข่าย
หลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต สำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมชุดให้สารละลายทางหลอดเลือดใช้ครั้งเดียวแบบใช้แรงโน้มถ่วง
ข้อกำหนด
- โรงงานต้องมีกระบวนการประกอบและทำให้ปราศจากเชื้อเพื่อผลิต
- ต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามเกณฑ์ที่ สมอ. ยอมรับ
- ต้องมีการควบคุมผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
วิธีทดสอบ
- ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ (อาจทำโดยผู้ขอ หรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย)
- มีเครื่องมือทดสอบและต้องทดสอบเป็นประจำที่โรงงาน (ตัวควบคุมการไหล, อัตราการไหล)
การทำเครื่องหมายและฉลาก
แสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะหุ้มห่อ ตำแหน่งอยู่บนภาชนะหุ้มห่อ ขนาดเหมาะสมสัมพันธ์กับขนาดภาชนะหุ้มห่อ ไม่ควรน้อยกว่า 5 มม. ความสูงของ มอก. ไม่ควรน้อยกว่า 2 มม. แสดงข้อมูลในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (คิวอาร์โค้ด) ไว้บริเวณเดียวกับเครื่องหมายมาตรฐาน และมีขนาดไม่ควรน้อยกว่า 5 มม.
วัสดุ
ค่าสำคัญ
| ขนาดระบุ (G) | ตามที่ยื่นขอ |
|---|---|
| ตัวอย่าง | 2 ชุดตัวอย่าง ต่อขนาดระบุ (ประกอบด้วย ชุดให้สารละลายทางหลอดเลือดใช้ครั้งเดียวแบบใช้แรงโน้มถ่วง จำนวน 206 หน่วย หรือเพียงพอต่อการทดสอบ) |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 1426-2561
มอก. 1426-2561 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 1426-2561?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: ชุดให้สารละลายทางหลอดเลือด, ชุดให้น้ำเกลือ, IV set
มอก. 1426-2561 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมชุดให้สารละลายทางหลอดเลือดที่ทำให้ปราศจากเชื้อและใช้ครั้งเดียว นอกจากนี้ยังกำหนดคุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
มอก.1426-2540 ยกเลิกและกำหนด, 22 เม.ย. 2547 มอก.1426-2546 ยกเลิกและกำหนด, ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา