มอก. 1398-2565
เข็มฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
STERILE HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE
ขอบข่ายมาตรฐาน
- ครอบคลุมเข็มฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว ที่ทำด้วยเหล็กกล้าไร้สนิม ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกระบุ 0.3 mm ถึง 1.2 mm และขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของปลายเข็มและส่วนต่อกับฐานเข็มที่เท่ากัน (tubular needle) ใช้กับกระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังและกระบอกฉีดอินซูลิน - ไม่ครอบคลุมเข็มฉีดยาทางทันตกรรม และเข็มฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของปลายเข็มและส่วนต่อกับฐานเข็มที่ต่างกัน (tapered needle)
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเข็มฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
คำจำกัดความ
- เข็มฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว หมายถึง ผลิตภัณฑ์เข็มฉีดยาที่ผ่านกระบวนการประกอบ
ข้อกำหนด
- โรงงานต้องมีกระบวนการประกอบเข็มฉีดยา
- มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน
- มีการควบคุมผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
วิธีทดสอบ
- การทดสอบขนาดและเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน
- การทดสอบความแข็งแรงของรอยต่อระหว่างฐานเข็มกับตัวเข็ม
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ต้องแสดงเครื่องหมายมาตรฐานบนภาชนะบรรจุ ขนาดไม่น้อยกว่า 10 มิลลิเมตร และแสดงข้อมูลในรูปแบบคิวอาร์โค้ดบริเวณเดียวกับเครื่องหมายมาตรฐาน ขนาดไม่น้อยกว่า 10 มิลลิเมตร
วัสดุ
ค่าสำคัญ
| ขนาดระบุ (G) | 30, 29, 28, 27, 26, 25, 24, 23, 22, 21, 20, 19, 18 (ขึ้นอยู่กับชนิดของเข็ม) |
|---|
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ชนิดของเข็ม | ธรรมดา (regular wall), บาง (thin wall), บางมาก (extra thin wall), บางมากพิเศษ (ultra thin wall) |
|---|---|
| ขนาดระบุ (G) | ระบุช่วงขนาด G ที่ผลิต |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 1398-2565
มอก. 1398-2565 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 1398-2565?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: เข็มฉีดยา, เข็มฉีดยาปราศจากเชื้อ, เข็มฉีดยาใช้ครั้งเดียว
มอก. 1398-2565 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- ครอบคลุมเข็มฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว ที่ทำด้วยเหล็กกล้าไร้สนิม ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกระบุ 0.3 mm ถึง 1.2 mm และขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของปลายเข็มและส่วนต่อกับฐานเข็มที่เท่ากัน (tubular needle) ใช้กับกระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังและกระบอกฉีดอินซูลิน - ไม่ครอบคลุมเข็มฉีดยาท...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
ยกเลิกเข็มฉีดยาปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว มอก.1398-2551 และออกประกาศกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เข็มฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว มาตรฐานเลขที่ มอก.1398-2565 ขึ้นใหม่ ให้มีผลเมื่อพ้นกำหนด 120 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (25 เมษายน 2566)