มอก. 1056 เล่ม 1-2556
ถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว เล่ม 1 : เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง
Single-use medical examination gloves Part 1 : Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ระบุข้อกำหนดของถุงมือยางสำหรับการตรวจและการทำหัตถการเพื่อวินิจฉัยหรือรักษา ทั้งชนิดที่บรรจุแบบปราศจากเชื้อและชนิดที่บรรจุแบบไม่ปราศจากเชื้อ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างผู้ป่วยกับผู้ใช้ และรวมถึงถุงมือยางที่ใช้หยิบจับวัสดุทางการแพทย์ที่ปนเปื้อน ซึ่งอาจมีลักษณะผิวเรียบและผิวไม่เรียบทั้งหมดหรือบางส่วน
Scope (English)
This standard specifies requirements for packaged sterile or bulked nonsterile, rubber gloves intended for use in medical examinations and diagnostic or therapeutic procedures to protect the patient and the user from cross-contamination. It also covers rubber gloves intended for use in handling contaminated medical materials and gloves with smooth surfaces or with textured surfaces over all or part of the glove.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว ที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง
คำจำกัดความ
- ถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว: ถุงมือที่ใช้ในการตรวจทางการแพทย์ครั้งเดียว
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์: โรงงานที่มีกระบวนการขึ้นรูปและบรรจุถุงมือ หรือมีกระบวนการบรรจุถุงมือที่ได้รับใบอนุญาตแล้ว
ข้อกำหนด
- ต้องมีเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่กำหนด
- โรงงานต้องมีกรรมวิธีการทำถุงมือสำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว
- ระบบควบคุมคุณภาพของโรงงานต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต
- ต้องมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
วิธีทดสอบ
- การตรวจสอบมิติ
- การทดสอบการรั่วซึมน้ำ
- การทดสอบสมบัติการดึง
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ต้องแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุ โดยมีขนาดเหมาะสมและไม่ควรน้อยกว่า 10 มิลลิเมตร และแสดงข้อมูลผลิตภัณฑ์ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (คิวอาร์โค้ด) ขนาดไม่ควรน้อยกว่า 10 มิลลิเมตร
วัสดุ
น้ำยาง,สารละลายยาง
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ประเภท | ผิวไม่เรียบบางส่วนหรือทั้งหมด มีแป้ง, ผิวไม่เรียบบางส่วนหรือทั้งหมด ไม่มีแป้ง, ผิวเรียบ มีแป้ง, ผิวเรียบ ไม่มีแป้ง |
|---|---|
| ขนาด | เล็กพิเศษ (X-S), เล็ก (S), กลาง (M), ใหญ่ (L), ใหญ่พิเศษ (X-L) |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
บทลงโทษ
การผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าควบคุมที่ไม่ได้มาตรฐาน มีโทษ:
- ปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท
- จำคุกไม่เกิน 2 ปี
- หรือทั้งจำทั้งปรับ
อินโฟกราฟิก
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 1056 เล่ม 1-2556
มอก. 1056 เล่ม 1-2556 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานบังคับ - ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายต้องได้รับใบอนุญาตจาก สมอ. ก่อนจึงจะสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าได้ หากฝ่าฝืนมีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2,000,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 1056 เล่ม 1-2556?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: ถุงมือแพทย์, ถุงมือตรวจโรค, ถุงมือยาง, ถุงมือทางการแพทย์
มอก. 1056 เล่ม 1-2556 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ระบุข้อกำหนดของถุงมือยางสำหรับการตรวจและการทำหัตถการเพื่อวินิจฉัยหรือรักษา ทั้งชนิดที่บรรจุแบบปราศจากเชื้อและชนิดที่บรรจุแบบไม่ปราศจากเชื้อ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างผู้ป่วยกับผู้ใช้ และรวมถึงถุงมือยางที่ใช้หยิบจับวัสดุทางการแพทย์ที่ปนเปื้อน ซึ่งอาจมีลักษณะผิวเรี...
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
มอก.1056-2534 ยกเลิกและกำหนด, นับแต่ 2 ธ.ค. 2540, มอก.1056-2540 แก้ไขครั้งที่ 1, 60 วันนับแต่ประกาศราชกิจจาฯ, มอก.1056-2544 ยกเลิกและกำหนด, พ้นกำหนด 60 วันนับแต่วันที่ 20 ต.ค. 2548