มอก. 1050-2561
สายให้อาหารในทางเดินอาหารสำหรับใช้ครั้งเดียว
Enteral feeding catheters for single use
ขอบข่ายมาตรฐาน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมเฉพาะสายให้อาหารในทางเดินอาหารปราศจากเชื้อและใช้งานเพียงครั้งเดียว โดยกำหนดบทนิยาม ขนาด คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
Scope (English)
This standard covers only sterile enteral feeding catheters for single use. Specifies definitions, general requirements, packaging, marking and labelling, sampling and criteria for conformity, testing.
ขอบข่าย
มาตรฐานนี้กำหนดหลักเกณฑ์เฉพาะในการตรวจสอบเพื่อการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมสายให้อาหารในทางเดินอาหารสำหรับใช้ครั้งเดียว
คำจำกัดความ
- โรงงานที่ทำผลิตภัณฑ์สายให้อาหารในทางเดินอาหารต้องมีกระบวนการประกอบและทำให้ปราศจากเชื้อ
ข้อกำหนด
- ต้องมีเอกสารประกอบการพิจารณาในการขอรับใบอนุญาต
- ต้องมีระบบควบคุมคุณภาพตามหลักเกณฑ์และวิธีการตรวจสอบเพื่อการอนุญาต
- ต้องควบคุมผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
- ต้องตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานทุกรายการ
- ต้องมีเครื่องมือทดสอบและทดสอบเป็นประจำที่โรงงาน
วิธีทดสอบ
- ความทนแรงดึง
- การรั่วซึม
การทำเครื่องหมายและฉลาก
ให้แสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุ ตำแหน่งอยู่บนภาชนะบรรจุ ขนาดเหมาะสม สัมพันธ์กับภาชนะบรรจุ ไม่น้อยกว่า 5 มิลลิเมตร และความสูงของหมายเลข มอก. ไม่ควรน้อยกว่า 2 มิลลิเมตร และแสดง QR Code ที่มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ ขนาดไม่ควรน้อยกว่า 5 มิลลิเมตร
ค่าสำคัญ
| ขนาดสาย | 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 |
|---|
สเปคสำหรับจับคู่สินค้า
| ประเภทการใช้งาน | ใช้ครั้งเดียว |
|---|---|
| การทำปราศจากเชื้อ | ต้องผ่านกระบวนการทำปราศจากเชื้อ |
ข้อมูลสินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำค้นหาที่เกี่ยวข้อง
เอกสารและลิงก์ที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ มอก. 1050-2561
มอก. 1050-2561 เป็นมาตรฐานบังคับหรือไม่?
เป็นมาตรฐานทั่วไป (สมัครใจ) - ผู้ผลิตสามารถขอการรับรองมาตรฐานได้โดยสมัครใจ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์
สินค้าอะไรบ้างที่ต้องใช้ มอก. 1050-2561?
สินค้าที่เข้าข่ายมาตรฐานนี้ ได้แก่: สายให้อาหาร, สายให้อาหารในทางเดินอาหาร
มอก. 1050-2561 ครอบคลุมอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ครอบคลุมเฉพาะสายให้อาหารในทางเดินอาหารปราศจากเชื้อและใช้งานเพียงครั้งเดียว โดยกำหนดบทนิยาม ขนาด คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน และการทดสอบ
วิธีตรวจสอบผลิตภัณฑ์
- ดูเครื่องหมาย มอก. บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์
- ตรวจสอบเลข มอก. ว่าตรงกับประเภทสินค้า
- ดูชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ระบุบนฉลาก
- สามารถตรวจสอบรายชื่อผู้ได้รับใบอนุญาตได้ที่ appdb.tisi.go.th
หมายเหตุ
มอก.1050-2547 ยกเลิกและกำหนด มอก.1050-2561 มีผลเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (วันที่ประกาศราชกิจจานุเบกษา 24 กรกฎาคม 2562)